Kurz pro kvalifikované osoby výrobců léčivých přípravků

Kurz je určen pro zájemce, kteří se připravují pro funkci kvalifikované osoby pro výrobu léčivých přípravků (QP Qualified Person) v České republice a je akceptován SÚKL v Praze. Kurz je organizován Institutem postgraduálního vzdělávání ve zdravotnictví (IPVZ) v Praze ve spolupráci s Farmaceutickou fakultou UK v Hradci Králové, Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) v Praze, a odborníky z farmaceutické výroby.

Rozsah výuky jednotlivých předmětů vychází z požadavků stanovených v § 65, Zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. v platném znění:

Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby je řádně ukončené vysokoškolské studium v jedné z následujících oblastí vzdělávání:

• farmacie
• všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie
• veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,
• chemie, nebo
• biologie

Kromě teoretických znalostí musí mít kvalifikovaná osoba výrobců ukončenu alespoň dvouletou praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech: kvalitativní analýzy léčivých přípravků, kvantitativní analýzy léčivých látek a zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků.

Kurz je určen především absolventům jiného vysokoškolského studia než je farmacie, a doplňuje teoretické znalosti z farmaceutické chemie včetně kontroly léčiv, obecné a aplikovaná lékařská biochemie, fyziologie, mikrobiologie, farmakologie, farmaceutické technologie, toxikologie a farmakognosie. Účastnící kurzu jsou rovněž seznámeni s platnou legislativou nutnou k vykonávání funkce kvalifikované osoby, základními procesy správné výrobní praxe a praktickými zkušenostmi odborníků z farmaceutické výroby a kontroly.

Kurz bude probíhat od září do května, celkem 24 výukových dní, rozdělených do 2-3 denních bloků (čtvrtek, pátek, sobota) a je zakončen písemným testem. Podmínkou získání certifikátu o úspěšném absovování kurzu Kvalifikované osoby je 70% účast na přednáškách a 70% úspěšnost v závěrečném testu.

Příští kurz bude realizován ve školním roce 2025/2026.

Studijní materiály budou účastníkům kurzu poskytnuty předem v elektronické podobě.

Pro posluchače jsou zajištěny obědy a občerstvení. Účastníci mohou využít výhodných cen ubytování přímo v Hotelu ILF.

Místo konání: Hotel ILF, Budějovická, Praha 4

Cena kurzu: 54.000 Kč

Přihlášení: Kurz pro kvalifikované osoby výrobců léčivých přípravků - Detail vzdělávací akce | IPVZ

Předběžný aktuální roční harmonogram kurzů je uložen v příloze.

Vedoucí kurzu: PharmDr. Sylva Klovrzová, Ph.D., e-mail: klovrzova@ipvz.cz

Garant Modulu 2 Účinky léčivých přípravků na organismus: prof. PharmDr. František Treitnar, Ph.D.; FaF UK Hradec Králové

Garantka Modulu 3 Výroba a kontrola jakosti: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D.; FaF UK Hradec Králové

Instruktorka: Andrea Malá, e-mail: mala@ipvz.cz , tel: 261 092 442

Studijní materiály ke stažení zde.